市三院檢驗科通過ISO 15189醫(yī)學實驗室認可
2020年12月4日,市三院檢驗科正式獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)頒發(fā)的ISO 15189醫(yī)學實驗室能力認可證書,成為鹽城市首家、全國第488家獲得CNAS認可的醫(yī)學實驗室。ISO 15189即《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》,是由全球160多個國家成員組成的國際標準化組織(ISO)發(fā)布的標準,是目前最權威、應用最廣泛的醫(yī)學實驗質量體系和能力建設標準,也是各國醫(yī)學實驗室認可的依據(jù)。
市三院檢驗科自2019年10月1日質量管理體系全面啟動以來,共編寫前期準備類文件477個,各類支持性文件467個,經(jīng)過半年多的運行,質量管理體系基本成熟,能夠按照相關要求開展各項工作,并且建立了良好的自我監(jiān)督機制,于2020年8月5日收到了CNAS現(xiàn)場評審的決定書。2020年9月20日—22日,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)指派五位專家組對鹽城市第三人民醫(yī)院進行現(xiàn)場評審。
評審組專家通過聽、看、查、問、考等形式,依據(jù)準則及相關法律法規(guī)等嚴格審查了實驗室管理體系,全要素、全過程、全范圍的了解血液、體液、生化、免疫、微生物、分子生物等亞專業(yè),以及實驗室信息系統(tǒng)和生物安全防護等質量管理體系運行。經(jīng)過專家組為期三天緊張有序、嚴謹細致的審查,評審專家一致認為市三院檢驗科質量管理體系和技術能夠滿足CNAS認可要求,評審組長萬海英教授宣布市三院檢驗科以優(yōu)異的成績順利通過了ISO 15189現(xiàn)場監(jiān)督評審。
此次ISO 15189現(xiàn)場評審的順利通過,標志著市三院檢驗科具備了ISO 15189開展檢測的技術能力,能夠為臨床和患者提供可靠的檢驗報告,為今后與國際同行交流架起了橋梁。